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国际细胞与基因治疗协会发布新版间充质基质细胞（MSCs）鉴定标准通知
2025-06-06T17:18:12
引言
近日，国际细胞与基因治疗协会（ISCT）在2025年会上正式发布了新版《间充质基质细胞（MSCs）鉴定标准》，标志着MSCs研究与应用领域迎来重大革新。此次更新旨在解决长期存在的身份争议与标准化难题，推动行业向更科学、规范的方向发展。
新版标准将MSCs正式定义为间充质基质细胞（Mesenchymal Stromal Cells, MSCs），而非“干细胞”。若使用“间充质干细胞”表述，需提供实验证据证明其干性（如自我更新和多向分化能力）。这一调整基于科学认知的深化：MSCs的治疗作用主要依赖其分泌功能（如抗炎、免疫调节），而非干细胞特性。
关键变化：
剔除旧指标：2006年标准中的“体外三向分化能力”（成骨、成脂、成软骨）和“标准条件下贴壁生长”不再作为必需鉴定指标。旧标准过度强调“干性”，但临床研究发现这些指标与治疗效果关联度低。
聚焦治疗能力：新标准强调评估MSCs的效力与质量属性，如分泌细胞因子的能力、免疫调节活性等，以确保临床产品具有可验证的治疗效果。
细胞标志物：
○必测标志物：阳性标志物需检测CD73、CD90、CD105；若使用其他标志物需明确报告。阴性标志物必须检测CD45（排除造血细胞污染），其他组织相关阴性标志物也需报告。
○检测要求：需明确流式细胞术的临界值（如CD73阳性细胞占比≥95%需说明阈值设定依据）。
组织来源：
必须注明MSCs的组织来源（如骨髓、脂肪、脐带等），因不同来源的MSCs表型和功能差异显著。
质量评估：
需描述MSCs的效力关键质量属性，如分泌细胞因子的能力、免疫调节活性等，以确保临床研究中产品的可重复性与安全性。
为提升数据透明度与标准化，ISCT配套发布了33项临床研究报告要求，核心内容包括：
干预细节：需报告细胞剂量（按体重标准化）、给药途径、辅料使用等。
细胞特性：需注明供体信息（年龄、健康状况）、免疫相容性（自体/异体）、冻存条件等。
培养条件：需明确培养基成分（如是否含血清）、培养方式（二维/三维）、氧浓度等。
旧标准的局限性
○2006年标准基于少数专家共识，且“干细胞”术语易误导公众认为MSCs可无限分化，导致临床转化困境。
○全球超1000项MSCs临床试验结果参差不齐，部分原因在于细胞鉴定和质量控制不统一。
科学认知深化
近年研究发现，MSCs的“干性”并非其发挥作用的关键，其旁分泌效应（分泌生长因子、外泌体等）才是治疗核心机制。
终结名称争议
统一使用“间充质基质细胞”术语，避免“干细胞”概念引发的商业炒作和科学误解。
推动规范化发展
制药企业需按新标准优化细胞制备工艺，监管机构可依据更明确的质量指标审批产品，加速临床转化。
惠及患者
标准化的细胞产品有望提升治疗安全性和有效性，减少因质量差异导致的无效或不良反应。
未来动态
ISCT强调，此次标准为最低要求，未来将结合单细胞测序等新技术动态更新，推动MSCs治疗迈向“基质细胞治疗”新时代。
此次新版标准的发布，标志着MSCs研究从“干细胞”认知回归“基质细胞”本质，为全球细胞治疗领域提供了科学、规范的行动指南。随着监管机构逐步采纳新标准，MSCs疗法将在关节炎、器官纤维化、自身免疫病等领域释放更可靠的技术潜力，助力精准医疗的实现。
